GMP,全稱為良好的生產(chǎn)規(guī)范,是一系列關于制藥生產(chǎn)的國際標準,規(guī)定了制藥生產(chǎn)過程中的質(zhì)量管理要求。GMP常溫庫陰涼庫的溫濕度要求如下:
常溫庫:常溫庫的溫度要求一般在15-25℃之間,濕度要求在50-70%之間,以保證儲存物品不受濕氣影響,保證物品的長期質(zhì)量。
陰涼庫:陰涼庫的溫度要求在5-10℃之間,濕度要求在50-70%之間,以保證儲存食品等物品的保鮮效果。
注:GMP常溫庫陰涼庫的溫濕度要求不僅要滿足上述范圍,還要定期監(jiān)測,以確保溫濕度的穩(wěn)定性。如有異常情況,應立即處理,以確保儲存物品的質(zhì)量和安全。
一般來說,GMP常溫冷庫的溫濕度要求是確保制藥、食品等物品的安全和質(zhì)量。冷庫施工時,應認真遵守醫(yī)療溫濕度要求,確保冷庫的安全有效使用。
GMP醫(yī)療冷庫的溫濕度要求?
應根據(jù)藥品的溫濕度要求存放在相應的倉庫中,藥品經(jīng)營企業(yè)的各種藥品倉庫應保持恒溫。每種藥品應根據(jù)藥品標記的儲存條件(2-10℃)儲存在冷藏中、在陰涼庫(20℃以下)或室溫庫(0-30℃)內(nèi),每個倉庫的相對濕度應保持在45%-75%之間。
冷庫、冷庫、室溫倉庫所需的溫度范圍,應當以保證藥品質(zhì)量、符合藥品規(guī)定的儲存條件為原則,科學合理地設置,即應當設置相應溫濕度范圍的倉庫。如果藥品儲存在15-25℃,則應設置15-25℃的恒溫倉庫。
對于有兩種以上不同溫濕度儲存條件的藥品,一般應存放在相對低溫的倉庫中。例如,藥品標志的儲存條件為:20℃以下有效期3年,20-30℃有效期1年,應存放在涼爽的倉庫中。
GMP藥品冷庫使用管理規(guī)范:
符合規(guī)定的藥品質(zhì)量不僅要符合注冊質(zhì)量標準,還要使其全過程符合《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》(以下簡稱GMP)。
《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》(Good Manufacture Practice,GMP)它是藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的基本標準,適用于影響藥品制劑生產(chǎn)全過程和原料藥生產(chǎn)成品質(zhì)量的關鍵過程。大力實施藥品GMP是提高藥品質(zhì)量的重要措施,以最大限度地避免藥品生產(chǎn)過程中的污染和交叉污染,減少各種錯誤的發(fā)生。
藥品冷庫的溫濕度要求主要與儲存要求有關。一般疫苗庫溫度為0~8℃,藥品冷庫溫度范圍為2~8℃。不同藥品試劑的溫濕度范圍不同。
GMP醫(yī)藥冷庫常見溫度范圍:
疫苗庫;0℃~8℃可用于儲存疫苗、藥劑等。藥品庫:2℃~8℃用于儲存藥品和生物制品。
血液儲存:5℃~1℃可用于儲存血液、藥物生物制品等。
低溫保溫庫:-20℃~-30℃保存血漿、生物材料、疫苗、試劑等。
超低溫倉庫:-30℃~-80℃可用于胎盤、精液、干細胞、血漿、骨髓、生物樣品等。
GMP藥品冷庫在儲存管理中應遵循哪些要點?
1.藥品按溫濕度要求儲存在相應的倉庫中。
二、在庫藥品均應實行色標管理。
3.搬運和堆放應嚴格遵守藥品外包裝圖式和標志的要求,并進行標準化操作。害怕壓力的藥物應控制堆放高度,并定期堆放。
4.藥品與倉庫地面、墻壁、頂部和散熱器之間應有相應的間距或隔離措施。
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