隨著醫(yī)藥行業(yè)的快速發(fā)展，國(guó)家對(duì)醫(yī)用產(chǎn)品的存儲(chǔ)安全越來(lái)越重視，對(duì)醫(yī)用試劑冷庫(kù)建設(shè)標(biāo)準(zhǔn)越來(lái)越嚴(yán)格。按照國(guó)家藥監(jiān)局相關(guān)要求，醫(yī)用試劑冷庫(kù)必須要符合gsp/gmp認(rèn)證規(guī)范，且相關(guān)且需配置與其經(jīng)營(yíng)規(guī)模、品類相適應(yīng)的醫(yī)用冷庫(kù)，存儲(chǔ)疫苗試劑需要配置兩個(gè)及以上的獨(dú)立冷庫(kù)。那么醫(yī)用試劑冷庫(kù)gmp認(rèn)證要求有哪些？如何存放管理？
醫(yī)用試劑冷庫(kù)主要用于存儲(chǔ)疫苗、試劑、藥品等醫(yī)用物品的冷庫(kù)，溫度標(biāo)準(zhǔn)一般是2~8℃，相對(duì)濕度45~75%。要想符合醫(yī)用試劑gmp認(rèn)證規(guī)范，必須滿足以下幾點(diǎn)要求：
（一）醫(yī)用試劑冷庫(kù)需按照一用一備的標(biāo)準(zhǔn)配置設(shè)備，如配置備用發(fā)電機(jī)組、備用制冷制冷，按照雙回路供電系統(tǒng)。
（二）建造規(guī)模不得少于20平方米，60立方米，具體的按照當(dāng)?shù)蒯t(yī)用冷庫(kù)準(zhǔn)入標(biāo)準(zhǔn)為主。
?。ㄈ┡渲糜糜诶鋷?kù)溫度自動(dòng)監(jiān)測(cè)、顯示、記錄、調(diào)控、報(bào)警的設(shè)備。
?。ㄋ模┡渲糜行д{(diào)控溫濕度及室內(nèi)外空氣交換的設(shè)備；
?。ㄎ澹┌惭b自動(dòng)監(jiān)測(cè)、記錄庫(kù)房溫濕度的設(shè)備；符合儲(chǔ)存作業(yè)要求的照明設(shè)備；避光、通風(fēng)、防潮、防蟲、防鼠等設(shè)備；藥品與地面之間有效隔離的設(shè)備。
?。┯袟l件可以配置除濕機(jī)，以防夏天雨季冷庫(kù)濕度超標(biāo)。
gmp醫(yī)用試劑冷庫(kù)存放規(guī)范
1、根據(jù)《藥品管理法》、《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》，制定本制度，確保體外診斷試劑倉(cāng)庫(kù)科學(xué)規(guī)范管理，正確合理儲(chǔ)存體外診斷試劑，保證體外診斷試劑儲(chǔ)存質(zhì)量。
2.正確選擇倉(cāng)位，合理使用倉(cāng)容，按照安全、方便、經(jīng)濟(jì)、高效的原則，"五距"堆碼規(guī)范、合理、整齊、牢固，無(wú)倒置現(xiàn)象。
3.根據(jù)體外診斷試劑的性能和要求，將體外診斷試劑分別存放在室溫、陰涼、冷庫(kù)中。體外診斷試劑應(yīng)設(shè)置相應(yīng)的倉(cāng)庫(kù)溫濕度條件，以保證體外診斷試劑的儲(chǔ)存質(zhì)量。
4、庫(kù)存體外診斷試劑應(yīng)按批號(hào)和有效期存放，不同批號(hào)不得混合。
5.根據(jù)季節(jié)和氣候變化，做好溫濕度調(diào)節(jié)工作，堅(jiān)持每天上觀察記錄一次"溫濕度記錄表"，并根據(jù)具體情況和體外診斷試劑的性質(zhì)及時(shí)調(diào)節(jié)溫濕度，確保體外診斷試劑的安全儲(chǔ)存。冷藏體外診斷試劑應(yīng)配備自動(dòng)監(jiān)測(cè)、自動(dòng)調(diào)節(jié)、自動(dòng)記錄和報(bào)警裝置。根據(jù)冷庫(kù)溫度調(diào)節(jié)規(guī)程設(shè)置參數(shù)，自動(dòng)監(jiān)測(cè)、調(diào)節(jié)、顯示、記錄溫度狀況和報(bào)警。
6.存儲(chǔ)實(shí)行色標(biāo)管理。體外診斷試劑區(qū)-黃色；合格品區(qū)、體外診斷試劑區(qū)-綠色；不合格品區(qū)-紅色。
7.體外診斷試劑分區(qū)管理。
醫(yī)用試劑冷庫(kù)建設(shè)采用全自動(dòng)微電腦電氣控制技術(shù)，智能電腦溫控，高精度溫度傳感器溫濕度記錄儀(配有報(bào)警裝置)，無(wú)需人員值班;庫(kù)內(nèi)溫度可自由設(shè)定在+2℃-+8℃范圍內(nèi);全自動(dòng)溫度恒溫，自動(dòng)開關(guān)機(jī)，無(wú)需技術(shù)人員值班操作，溫度數(shù)字顯示，確保醫(yī)療器械的安全存放。它能滿足應(yīng)用中長(zhǎng)時(shí)間監(jiān)測(cè)的要求。當(dāng)檢測(cè)到溫度和濕度達(dá)到設(shè)定的上下限時(shí)，設(shè)備會(huì)出現(xiàn)聲光報(bào)警。
以上就是關(guān)于醫(yī)用試劑冷庫(kù)gmp認(rèn)證要求及存放規(guī)范的詳細(xì)介紹，希望對(duì)您有所幫助。如果您近期有此類冷庫(kù)建造的需求，歡迎咨詢浩爽制冷（400-861-7579），免費(fèi)提供冷庫(kù)配置方案及造價(jià)清單。浩爽制冷專注醫(yī)藥行業(yè)冷庫(kù)建設(shè)施工十余年，承接各類型醫(yī)藥冷庫(kù)工程項(xiàng)目，配合客戶通過(guò)gsp驗(yàn)證，擁有900+醫(yī)藥冷庫(kù)完工案例、豐富的冷庫(kù)施工經(jīng)驗(yàn)、專業(yè)251冷庫(kù)施工團(tuán)隊(duì)、齊全的醫(yī)藥冷庫(kù)施工資質(zhì)，是一家專業(yè)的gsp/gmp醫(yī)藥冷庫(kù)工程安裝公司（EPC總包服務(wù)商）。
醫(yī)藥冷庫(kù)安裝方案：
